Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat am Donnerstag erstmals seit über zwei Jahrzehnten ein neues Schmerzmittel zugelassen.
Das Medikament Suzetrigin ist eine 50-Milligramm-Verschreibungstablette, die alle 12 Stunden nach einer Anfangsdosis eingenommen wird. Es wird unter dem Markennamen Journavx verkauft.
„Eine neue Klasse nicht-opioider Schmerzmittel bietet die Chance, Risiken von Opioiden zu reduzieren und Patienten alternative Behandlungen zu bieten“, sagte Dr. Jacqueline Corrigan-Curay, amtierende Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung, in einer Pressemitteilung. Die schnelle Entwicklung und Überprüfung zeigt das Engagement der FDA, sichere und wirksame Alternativen zu Opioiden bereitzustellen.
Hintergrund und Wirkmechanismus des neuen Medikaments
Laut Regierungsumfragen sind Schmerzmittel die am häufigsten verschriebenen Medikamente in Krankenhäusern. Jährlich erhalten etwa 80 Millionen Amerikaner Rezepte für Medikamente gegen mäßige bis starke Schmerzen. Etwa die Hälfte dieser Rezepte betrifft opioidhaltige Medikamente, die zu Abhängigkeit führen können.
Suzetrigin ist das erste neue Schmerzmittel seit der Zulassung von Celebrex im Jahr 1998, einem Cox-2-Hemmer. Dr. Sergio Bergese, Anästhesist an der Stony Brook University, erklärt, dass Schmerzempfindungen durch elektrische Signale in Nervenzellen zum Gehirn transportiert werden.
Im Gegensatz zu Opioiden, die die Schmerzempfindung im Gehirn unterdrücken, blockiert Suzetrigin die Schmerzweiterleitung direkt an den Nerven. „Das Medikament unterbricht diesen Weg, sodass das Gehirn trotz Verletzung nichts von der Schädigung erfährt“, sagte Bergese. Suzetrigin verursacht weder Euphorie noch ein „High“, weshalb Ärzte glauben, dass kein Risiko für Abhängigkeit besteht.
Das Medikament basiert auf einer Entdeckung in Pakistan, wo eine Familie aufgrund eines fehlenden Gens keine Schmerzsensibilität in der Haut zeigte. Sie konnten problemlos über heiße Kohlen laufen, ohne Schmerzen zu empfinden. „Sie spürten die Hitze, aber nicht den Schmerz“, sagte Stuart Arbuckle, Geschäftsführer von Vertex Pharmaceuticals.
Forscher benötigten 25 Jahre, um diesen Mechanismus in ein Medikament zu integrieren. Laut Dr. Stephen Waxman, Neurowissenschaftler an der Yale University, kommunizieren Nervenzellen durch Impulse, die durch molekulare Natriumkanäle erzeugt werden. Suzetrigin blockiert einen dieser Kanäle, der spezifisch Schmerzsignale weiterleitet.
Viele Versuche, einen wirksamen Hemmer zu entwickeln, schlugen fehl. Doch die Zulassung von Suzetrigin ebnet den Weg für weitere und möglicherweise effektivere Schmerzmittel. „Es beweist, dass ein Natriumkanalblocker Schmerzen beim Menschen lindern kann“, so Waxman.
Studienergebnisse und Anwendungsbereiche
Suzetrigin wird in zwei Dosierungen verabreicht: zunächst 100 Milligramm, dann 50 Milligramm alle 12 Stunden. In klinischen Studien mit fast 600 Teilnehmern zeigte das Medikament bei Bauch- und Fußoperationen bessere Ergebnisse als Placebos. Die Schmerzlinderung war ähnlich wie bei Patienten, die Vicodin (eine Kombination aus Paracetamol und Hydrocodon) einnahmen.
Auf einer Skala von 0 bis 10 sank der Schmerz von durchschnittlich 7 um etwa 3,5 Punkte. „Es beseitigt den Schmerz nicht vollständig, aber reduziert ihn um etwa 50 %“, sagte Arbuckle.
In einer Studie zur Behandlung von Rückenschmerzen bei Ischialgie sank der Schmerz um etwa 2 Punkte, ähnlich wie bei Placebos. Dennoch ist Vertex überzeugt, dass das Medikament auch bei chronischen Schmerzen wirksam ist. Studien zur diabetischen Neuropathie laufen derzeit.
Die Ischialgie-Studie war mit etwa 100 Teilnehmern kleiner, sodass möglicherweise keine klaren Unterschiede festgestellt werden konnten. Placebo-Effekte erschweren die Interpretation der Ergebnisse oft.
„Das Medikament hat das erwartet Geleistete erbracht, aber der Placeboeffekt war stark“, sagte Arbuckle.
Zukunftsaussichten und Kostenfragen
Ärzte sind erfreut, eine neue Option für die Schmerzbehandlung zu haben. „Je mehr Möglichkeiten wir haben, desto besser können wir jeden Patienten behandeln“, sagte Dr. Kimberley Mauer, Anästhesistin an der Oregon Health and Science University.
Mauer betonte, dass die Kosten entscheidend seien. Vertex gibt den Großhandelspreis mit 15,50 US-Dollar pro 50-mg-Tablette an. Es wird jedoch Hilfsprogramme für Patienten geben. Versicherungsfragen könnten jedoch beeinflussen, wie viele Patienten Zugang zum Medikament haben. „Wir müssen abwarten, wie sich der Markt entwickelt“, sagte Mauer.
